カテゴリー: SDTM

Study Data Tabulation Model,SDTM

SDTMがらみの求人市場 in DM部門 (データマネジメント部)

まぁほんと、暇つぶし程度に、”データマネジメント”部での転職市場における”SDTM”というキーワード有無を検索してみました。
結果は画像の通り。ヒット0件。んなもんすか。。。

どういう背景でこの結果なんだか、気になりますな。
どの会社（製薬会社、CRO)も、SDTMできる人は足りているから求人広告にキーワードとして掲載していないのか。
はてまた、DMで働く以上、SDTMの見識があることはあまりにも当たり前すぎて、条件としてだしていないのか。。
（= ”パソコンのブラインドタッチができること”というのは当たり前すぎて、いちいち就業条件に挙げていないのと同じ理屈。）

以上です。

http://medicaldatamanagement-job.com/jobsearch/search/sdtm

sdtm_dm

(駄文)SDTM Findings,PCドメインのPCEVLINTがよくわからない。。

近日、SDTMのPCドメインの仕様書をつくってたら、、、色々難しくて（ってかそもそもこのドメインだけ、臨床薬理の専門家がつくる、ないし、そこまでいかなくても、小生のようなrollの人間とファーマコロジストのコラボの上で、よくよく相談の上でつくってもってもおかしくないドメインだと思う。）
　で、、仕様書つくっていった、最後の最後の変数がこれでした。PCEVLINT。
　な、なんすか？？IGのexampleみても、blankだったり値が入っていたり、、はてまた、PCELTMと？正負相反していたり？？→→→例えばPCELTMがプラス10分、とかだったら、PCEVLINTはマイナス10分。

な、なんなん？？？？？
ぐぐってもあんま情報ないし。。。。

PCEVLINTはEVaLuation INTerval,PCTPTから、インターバルがある場合に、その情報を格納する変数、のはず。

PCTPTが、投与10分後なら、、、その時間にあわせて血漿中薬物濃度の採血に決まってるやんか。。。わざわざその時間からインターバルをとる＝●●分後ないし前、なり、ずらす場合って、、、なんなん？？？
　まだようわからんくて、頭からプスプス、湯気が。。。

　

SDTM仕様書書いてます、ただsdtm model 1.4が仕様書書く上でどう関与するか不明。

SDTM仕様書をかきはじめました。
ドメインの種類は、general observation class。つまり、Findings or Events or Interventions。

仕様書書いているときは、もち、IG 3.2はずーっと開いているのだけど、ふと考えるとModelはあんまみてない。
みろ、、、ないし、参考にするように、、とはいわれたけど、、、
みなかったことで、どんな弊害がくるのか、、それさえもいまは不明。
仕様書作成の締め切りがあるので、まずは仕様書終わらせようとしてます。。。。

いいオチとしては、Custom Domainをつくりたいなら、みるべきであって、、、標準的なドメインなら、そんなModelはみなくていい、っていうオチなら何よりだけど。。。

ECADJかEXADJか (annotationどっちのdomain? その2)

今日はcrfをアノテーションしていて、投与量の変更の入力欄を、ECADJからEXADJかで、迷いました。
確か3.2の当変数のexampleの中身のデータも、toxicity云々でEXとECであまり変わらなかったはず。

私は、、ECADJにしました。
各ドメインの属性を以下定義で覚えているので。
EC = Case Report Formの情報をそのまま入力するとき。
EX = 薬剤そのもの、コンパウンドそのもののボリュームについてはこっち。希釈だの溶液だのはとっぱらって、申請薬剤のみの情報はこっちのdomain

だから、、、CRFをアノテーションするときはECに一択なのだ、と。

私の理解が正しいとは限らないのでお気をつけて。。。
CRF中の実投与量の総量欄はEXのはずですし。(EXDOSE?)

余談
アノテーションの作業をはじめる・依頼するとき、、、completion guidelineのファイルもセットにしましょうよ。。。

DMからSTATにCase Report Formのファイルを渡すとき、、、ないし
DMのCase Report Formご担当者からアノテーション作業のご担当者に渡すとき、、completion guidelineナシはNG,が当たり前になるといいな。
特に、Case Report Formの作成基盤？ソフトがRA●●のとき。いん●●ーむのときは、”あーーー、この欄に何がはいってくるかわからん！”と思う頻度は下がる印象があります。

Metadata Submission Guideline の(zipの)実体はSDTMデータセットのサンプルです。

過去に何度求め、検索してきただろうか。

“SDTM dataset sample”といった検索キーワードで。

（もち、”ADaM dataset sample”も。）

ありました。みつけました、入ってました、Metadata Submission Guideline云々のzipの中に。
そこそこのドメインが入ってます。xpt形式です。
msg_SDTM_データセット

ちなみにaCRF,annotatedCRFのサンプルも一緒に入ってます。

検索における現代の覇者、Googleでも依然として上記キーワードではこのサイトをヒットはさせず、、
そのことがなんか、おもしろいな、と思いました。
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We can get SDTM datasets(not .sas7bda,but .xpt) sample and annotaed CRF(aCRF) from here
http://www.cdisc.org/metadata-submission-guideline-(msg)-package-preface