例えば。
統計解析計画書をもらいました。
laboratory
でも
血漿中薬物濃度のグラフでもなんでもいいんだけど、SAPにどのTime pointを表示するのか、が明示されていない。
書いてあるのは、”Protocolのスケジュールのところで”X”マークがついている時点をsummarizeします！” なんていう定義があるだけ。
そうではなく、wordの表組を使って、明示されているべき、と私は考える派。
変数でいうと、ADaMならAVISIT = analysis visit,解析ビジット。sapには列挙して頂きたい。
ただ、、sapにその情報が、、ない場合は、investigatorにどう、明示すべきことを説得すべきなんだろうか。
FDA のsap のお手本にTime pointの記載があるのか調べたい。
他にも根拠があれば、知りたい。。。
読んでくださる方にとって有益情報ゼロです。自分が医薬SASプログラマだからといって、orphanのデータ回りについてそんな語れることがないのが悔しいと思った、というつぶやきです。
会社で同僚と、とある治験について話をしていて、、、
同僚が 「あの試験って、オーファンだからさ、●●●●」
といわれ、、こちらとしてはあまりその話についていけませんでいた。
ほんとただ、、聞くだけ。「そうだよね、××だから、△△△になるのがOrphan Drugの開発だよね。」なんていえるのが、目標だけど。
自分の業務知識の薄さがピリリと痛い、ゴールデンウィーク最中の出勤日となりました。
確かにOrphan Drug = 希少疾病用医薬品,ならではの、データ回りのクセというか、特長があるのかもしれないな、とは思う。
軽くぐぐって、深読みしたくなった資料は例えば以下です。（多分当分は深読みしないけど(^_^; ）
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM440797.pdf
仮にあれば奇跡、と思い、YouTubeで”Orphan Drug SDTM” で検索したけど、もち、ありそうもなし。
よもや”Orphan Drugを申請するときのSAP,SDTMないしADaM、TLGについての有益情報！！”なんていう動画はありそうもなく、、、ってか、そういっている自分がいつかそういった情報を発信できなければいけないとは思いつつも。長い道のりです。
