レガシーデータコンバージョンと実務担当者のためのワークショップ

業務で最近、ひ、疲弊してます。。
”タフさ”が要求される職種だとはわかりつつも。
でも労働環境の状況が改善される見込みがなければ、疲弊度も増すってもんです。。
当方、”ヤング世代”とも違うので。

さてさて、、実務担当者のためのワークショップ、今週開催されたわけですが。
サイトURL
https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/symposia/0038.html

その当日配布資料をみました。
レガシーデータコンバージョンの経験の発表があったようで。
同僚の方々もその発表に興味津々でした。

なにより、、その発表をする会社も、”今度弊社社員が当トピックについて発表しますよー”とのアナウンスをされていて。
サイトURL
http://www.a2healthcare.com/ja/news/2016/08/503.html

統計解析部と広報部のリレーションがスムーズだなんて、すごいんじゃないでしょうか。

あといま、URLを探すためにこの会社さんのHPうろうろしてたら、、たまたま昨日で、BMSさんと一部の事業を合併?されるみたいで(CRO事業統合、とのこと。)、、今後要チェックなCROさんではないでしょうか。

そんなことを疲弊した状態の業務中、思ったのでした。。

(答えなし) WEIGHT1 WEIGHT2 があるacrf

先だって、acrf づくりを作成していました。uniqueな状態のcrfでも体重の入力箇所が複数個所あったので、、xxTESTCDをWEIGHT1,WEIGHT2としてannotateしたら、違う、と言われました。、その根拠が知りたい。
けど今は土日なのでただひたすら仕事のことは忘れたい。。

xxtestcdについては、体重なのでLBTESTCD,PETESTCD の2択でしょうかね。
IGのterminology的にはLBTESTCDにWEIGHTのみを掲載、のはずです。
“いやいや、、assoc progさん、LBTESTCD以外ありえないでしょ”と思われの方、ひとまずそれはおいとかしてといてください。

ECADJかEXADJか (annotationどっちのdomain? その2)

今日はcrfをアノテーションしていて、投与量の変更の入力欄を、ECADJからEXADJかで、迷いました。
確か3.2の当変数のexampleの中身のデータも、toxicity云々でEXとECであまり変わらなかったはず。

私は、、ECADJにしました。
各ドメインの属性を以下定義で覚えているので。
EC = Case Report Formの情報をそのまま入力するとき。
EX = 薬剤そのもの、コンパウンドそのもののボリュームについてはこっち。希釈だの溶液だのはとっぱらって、申請薬剤のみの情報はこっちのdomain

だから、、、CRFをアノテーションするときはECに一択なのだ、と。

私の理解が正しいとは限らないのでお気をつけて。。。
CRF中の実投与量の総量欄はEXのはずですし。(EXDOSE?)

余談
アノテーションの作業をはじめる・依頼するとき、、、completion guidelineのファイルもセットにしましょうよ。。。

DMからSTATにCase Report Formのファイルを渡すとき、、、ないし
DMのCase Report Formご担当者からアノテーション作業のご担当者に渡すとき、、completion guidelineナシはNG,が当たり前になるといいな。
特に、Case Report Formの作成基盤?ソフトがRA●●のとき。いん●●ーむのときは、”あーーー、この欄に何がはいってくるかわからん!”と思う頻度は下がる印象があります。

アノテーション、どっちだろ、Concomitant Procedure

今日、acrfづくりをしていたら、、、Case Report Formのタイトル名が”Concomitant Procedure”とあり、、”CM,PR,どっちやねん!!”とモニターを見ながらシャウトしそうになりました。

格納ドメインの正解がどちらかは当方はすいません、わかりません!

まぁ、、当然、2つの方向性がありますよね。
PRでもいいんでしょうし、CMCAT = Concomitant Procedure みたいな感じにしてCMに持たせるもよし。。。
中身によるんでしょうね。

”そうそう!!アノテーションしてると、、たまにどっちやねん!シャウト、したくなるよね!”
と私みたいな現場作業側の方に共感してもらえたら幸いです。。

実務で多重補完 (proc mi ≒ multiple imputation),vol 03,計算機統計セミナーへ

いってきました。
信濃町駅からすぐの場所。

セミナーを受ける人は50人ぐらい。
弊社から自分含め2名。
で、前の現場でのお客様も数名いらっしゃって、、、名刺交換できました。
久しぶりにお会いできて嬉しかったです。

セミナーを受けにきている方の内訳ですが、察するに、なーーんやかや、医薬、というか、創薬がらみの方が多かった気がします。
ちなみに講師の方の学校関連の方も多くというか、そこそこのボリュームでいらっしゃってたようです。
私の勝手な思い込みですが、医薬統計のこういう会合の場合、T大学の方が多いのが相場なので、(というか、Oh先生がTだから、そのゼミご出身の方がファーマのstat部署に多くいるから、なんでしょうが。。。)意外なきがしました。

Protocol の固定前(= before ver 1.0) にTrial Domainがさくっとできるか確認する会社

世の中のどこかに、あると思う。
治験実施計画書がファイナライズされる前に、SDTM IG 3.2に基づきTrial Domain (TE,TV,TA,TD→オンコの場合。TIはまぁ、いっすわ。)が書けるかをプロセスに組み入れている組織がある。
それらのdomainのSPECがかけない場合(というか、書きにくい場合)は、かけるようにプロトコル側を改訂してから 治験実施計画書のver 1.0ができる。そんな過程を持つCRO or 製薬会社がある、と。
日本なんだもの。あるさ。

頑張れ自分! 実務で多重補完 (proc mi ≒ multiple imputation),vol 01

きた。。。。
proc mi する解析。

sap 中に”multiple imputation”がおもいっきり入ってます。しれっと。

いまは土曜日、、そう、平日死ぬ程残業するのを回避するための、無給リサーチ。。。。
しかも昨日、そこそこなボリュームの納品が終わって、本来ならおバカになれる土日なのに。

取り急ぎ多重補完についてググると、、、検索結果をみるに、
製薬協のタスクフォースという制度及びそれにご尽力されている方にひたすら感謝したい感じ。
(まだドキュメントを拝見はしていない。そこそこ、日本語で多重補完・multiple imputation云々の資料があるのを確認した段階。)

検索キーワード、ハイパーリンク先はその結果です。
site:http://www.jpma.or.jp/ 多重補完

回答不明 : sap にTime point を明示すべき根拠

例えば。
統計解析計画書をもらいました。

laboratory
でも
血漿中薬物濃度のグラフでもなんでもいいんだけど、SAPにどのTime pointを表示するのか、が明示されていない。

書いてあるのは、”Protocolのスケジュールのところで”X”マークがついている時点をsummarizeします!” なんていう定義があるだけ。

そうではなく、wordの表組を使って、明示されているべき、と私は考える派。

変数でいうと、ADaMならAVISIT = analysis visit,解析ビジット。sapには列挙して頂きたい。

ただ、、sapにその情報が、、ない場合は、investigatorにどう、明示すべきことを説得すべきなんだろうか。

FDA のsap のお手本にTime pointの記載があるのか調べたい。
他にも根拠があれば、知りたい。。。

Orphan Drugだから××。。。

読んでくださる方にとって有益情報ゼロです。自分が医薬SASプログラマだからといって、orphanのデータ回りについてそんな語れることがないのが悔しいと思った、というつぶやきです。

会社で同僚と、とある治験について話をしていて、、、
同僚が 「あの試験って、オーファンだからさ、●●●●」
といわれ、、こちらとしてはあまりその話についていけませんでいた。
ほんとただ、、聞くだけ。「そうだよね、××だから、△△△になるのがOrphan Drugの開発だよね。」なんていえるのが、目標だけど。
自分の業務知識の薄さがピリリと痛い、ゴールデンウィーク最中の出勤日となりました。

確かにOrphan Drug = 希少疾病用医薬品,ならではの、データ回りのクセというか、特長があるのかもしれないな、とは思う。

軽くぐぐって、深読みしたくなった資料は例えば以下です。(多分当分は深読みしないけど(^_^; )
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM440797.pdf

仮にあれば奇跡、と思い、YouTubeで”Orphan Drug SDTM” で検索したけど、もち、ありそうもなし。
よもや”Orphan Drugを申請するときのSAP,SDTMないしADaM、TLGについての有益情報!!”なんていう動画はありそうもなく、、、ってか、そういっている自分がいつかそういった情報を発信できなければいけないとは思いつつも。長い道のりです。
Orphan_Drug_SDTM