例えば。
統計解析計画書をもらいました。
laboratory
でも
血漿中薬物濃度のグラフでもなんでもいいんだけど、SAPにどのTime pointを表示するのか、が明示されていない。
書いてあるのは、”Protocolのスケジュールのところで”X”マークがついている時点をsummarizeします！” なんていう定義があるだけ。
そうではなく、wordの表組を使って、明示されているべき、と私は考える派。
変数でいうと、ADaMならAVISIT = analysis visit,解析ビジット。sapには列挙して頂きたい。
ただ、、sapにその情報が、、ない場合は、investigatorにどう、明示すべきことを説得すべきなんだろうか。
FDA のsap のお手本にTime pointの記載があるのか調べたい。
他にも根拠があれば、知りたい。。。